目前在臨床試驗(yàn)中存在以下挑戰(zhàn)：

●  臨床試驗(yàn)方案的復(fù)雜性及導(dǎo)致的不依從

●  臨床試驗(yàn)數(shù)量暴增與資源的矛盾

●  質(zhì)量控制系統(tǒng)不完善與流程遵守性差

中心化監(jiān)查作為基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查的一部分，能夠作為實(shí)地監(jiān)查的重要補(bǔ)充，具有以下優(yōu)勢：

● 利用集中遠(yuǎn)程監(jiān)查的手段，減少工作量/費(fèi)用節(jié)約

● 提早發(fā)現(xiàn)問題，聚焦問題解決，預(yù)防問題的再次發(fā)生

● 聚焦項(xiàng)目的核心數(shù)據(jù)和核心程序

● 確保試驗(yàn)依從方案、GCP和法規(guī)。

● 能夠加深多職能部門合作，CTM、CRA、DM、統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查和試驗(yàn)中心成員等。擺脫了以往單兵作戰(zhàn)，溝通欠缺的局面，讓項(xiàng)目管理變得更高效，加強(qiáng)了對試驗(yàn)質(zhì)量的把控。

中心化監(jiān)查服務(wù):

● 參與風(fēng)險(xiǎn)評估

● 參與定義核心數(shù)據(jù)和核心程序

● 參與創(chuàng)建質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

● 創(chuàng)建中心化監(jiān)查計(jì)劃

● 周期性提供中心化監(jiān)查列表/patient profile

● 評估風(fēng)險(xiǎn)，參與KAPA制定