服務優勢

作為專業的質量保證團隊，熟悉ICHGCP和相關國際法規，熟悉NMPA的藥物和器械GCP和相關法規。以稽查為問題發現工具，CAPA平臺化管理為趨勢分析工具，持續提高臨床研究質量。作為NMPA現場核查的管理者，使現場核查順利通過。

完善的質量管理體系

●  根據ICHGCP和CRO經驗制定的具有國際標準的標準操作規程和模板庫；

●  經過近20年國內、國際稽查/核查不斷更新完善質量體系；

●  根據法規變化及時修定質量體系，確保所有操作及時的合規性。

服務范圍

● 質量體系搭建；藥物、醫療器械、計算機系統、IRC、PV運營、中心實驗室等。

● 內部質量體系稽查，TMF稽查，項目研究中心稽查， 數統項目綜合稽查，CSR稽查；

● 供應商稽查，包括中心實驗室，EDC產品，隨機系統，PV系統，GMP藥品包裝，運輸公司等稽查；

● 獨立于運營部門以外的QA團隊，承接申辦方委托的第三方稽查，能夠出具中、日、英三國語言的稽查報告。

● 提供現場核查前準備、現場核查管理，核查問題回復服務。

針對性培訓

● 對稽查發現分析總結提供有針對性培訓；

● 涵蓋600余項課程的標準化培訓課程庫與完善的人員培訓體系；包括基礎知識培訓，質量體系培訓，項目層面培訓，員工技能培訓；

● 督促員工學習與發展，以員工獨立工作，協同發展為目標。