作為普瑞盛二十多年專業(yè)臨床CRO的一部分，注冊(cè)事務(wù)部專注于為新藥，特別是細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域提供全流程注冊(cè)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

全流程注冊(cè)支持

提供藥學(xué)、非臨床和臨床階段所有通用技術(shù)文檔（CTD）相關(guān)文件的撰寫、技術(shù)分析和注冊(cè)管理

注冊(cè)戰(zhàn)略咨詢

基于對(duì)CGT領(lǐng)域的深入理解，我們提供針對(duì)性的注冊(cè)戰(zhàn)略咨詢和政策解讀，幫助客戶制定高效的注冊(cè)計(jì)劃

法規(guī)趨勢(shì)與科學(xué)技術(shù)把握

緊跟法規(guī)趨勢(shì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，為客戶提供最新的專業(yè)意見和建議，幫助其爭(zhēng)取政策紅利和搶占市場(chǎng)先機(jī)

全面監(jiān)管溝通

與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密聯(lián)系，提供全面的監(jiān)管溝通服務(wù)，確保注冊(cè)過程的順利進(jìn)行

醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

提供醫(yī)療器械的注冊(cè)服務(wù)，特別是藥械結(jié)合與聯(lián)合的器械注冊(cè)咨詢和申報(bào)服務(wù)

服務(wù)特色

專業(yè)團(tuán)隊(duì)

團(tuán)隊(duì)成員包括器械審評(píng)專業(yè)委員會(huì)委員、CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)專家、以及臨床和藥物專家。他們的專業(yè)背景和豐富經(jīng)驗(yàn)使我們?cè)谧?cè)事務(wù)領(lǐng)域具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

成功案例

憑借二十多年的經(jīng)驗(yàn)積累，成功協(xié)助國內(nèi)首例干細(xì)胞新藥的上市批準(zhǔn)，展示了注冊(cè)事務(wù)領(lǐng)域的卓越能力

高效流程

注冊(cè)流程高效且有針對(duì)性，能夠?yàn)榭蛻籼峁┛焖偾矣行У淖?cè)服務(wù)

良好溝通網(wǎng)絡(luò)

與CDE審評(píng)員、中檢院研究員以及核查中心建立了良好的溝通網(wǎng)絡(luò)，確保注冊(cè)過程順利

綜合咨詢服務(wù)

提供全面的注冊(cè)相關(guān)咨詢服務(wù)，涵蓋藥學(xué)、非臨床和臨床各階段，確保注冊(cè)申請(qǐng)符合最新的法規(guī)要求

通過專業(yè)的注冊(cè)事務(wù)服務(wù)，普瑞盛致力于幫助醫(yī)藥企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中脫穎而出，成功實(shí)現(xiàn)新藥和醫(yī)療器械的上市目標(biāo)。期待與您攜手，共同推動(dòng)醫(yī)療科技的進(jìn)步與發(fā)展。