醫學事務是一個涵蓋了多個關鍵領域的綜合性工作，旨在確保醫學研究的科學性、合規性和倫理性，以及醫療產品的安全性和有效性。目前，醫學事務主要由醫學科學和醫學監查兩大部分組成。

醫學科學

醫學科學團隊，包括醫學寫作和臨床研究醫師。團隊成員均擁有豐富的臨床工作和醫藥行業經驗，熟悉國內外法規和GCP，核心骨干均有10年以上跨國制藥企業或國內大型藥企的藥品臨床開發經驗。

服務內容

醫學科學團隊服務內容覆蓋藥品、醫療器械臨床開發階段全流程醫學相關工作，包括但不限于：


●  臨床I-III期研究開發路徑咨詢和策略制定；

●  上市前或者上市后 (包括IIT，RWS和上市后承諾性研究）臨床研究方案設計，以及研究者手冊、知情同意書和臨床研究報告撰寫等工作；

●  病例報告表、研究病歷等資料審核工作和試驗期間的醫學支持；

●  注冊申報資料IND, NDA相關醫學內容的準備和撰寫。

醫學監查

普瑞盛醫學監查團隊，包括醫學監查經理和專家顧問。團隊成員均擁有豐富的臨床工作和行業經驗，核心骨干均有10年以上相關行業經驗。

服務內容

●  醫學監查計劃制定和維護、醫學培訓、醫學咨詢、醫學審核

●  涉及服務領域包括但不限于：腫瘤（實體瘤、血液瘤）、內分泌、呼吸、消化、心血管、神經內科、風濕免疫、眼科、皮膚、器械等

●  涉及不同臨床分期：I-IV期臨床研究 、IIT研究、BE研究等

醫學撰寫服務內容

服務宗旨

臨床研究的質量源于設計。普瑞盛醫學科學團隊基于充足的醫學背景和過硬的研究素養，助力企業藥品、醫療器械臨床研發。以豐富的項目經驗確保充分識別共性問題，以充分的醫學考量確保具體項目具體分析，設計撰寫高質量臨床研究方案；在臨床研究設計階段密切融合統計學考量、臨床運營項目實施，確保研究方案科學性、可實施性的有機平衡；為企業實現研發提速、降本增效。