服務(wù)范圍
臨床試驗(yàn)期間藥物警戒服務(wù)

1、SAE等個(gè)例安全性報(bào)告處理及遞交

2、SUSAR報(bào)告的處理和分發(fā)

3、臨床試驗(yàn)安全管理計(jì)劃（SMP）的制定和培訓(xùn)

4、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）撰寫(xiě)

5、臨床研究藥物風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（RCP）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）撰寫(xiě)

6、臨床研究藥物定期安全性信息匯總分析計(jì)劃制定和報(bào)告撰寫(xiě)

7、境外交叉報(bào)告的本地代理遞交

上市后藥物警戒服務(wù)

1、24小時(shí)熱線電話和定期文獻(xiàn)檢索；

2、藥品上市后個(gè)例安全性報(bào)告處理（包含直報(bào)系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)和自發(fā)報(bào)告）

3、PSUR、PBRER撰寫(xiě)


藥物警戒稽查和體系咨詢(xún)

1、藥物警戒體系（主文件、相關(guān)SOP）咨詢(xún)；

2、藥物警戒稽查


服務(wù)優(yōu)勢(shì)

以客戶為中心藥物警戒解決方案，為客戶提供高質(zhì)、高效且合規(guī)的服務(wù)。

●  20+團(tuán)隊(duì)人員，資深藥物警戒團(tuán)隊(duì)成員：20+

●  高質(zhì)完成交付臨床研究項(xiàng)目50+

●  臨床研究項(xiàng)目200+

●  藥物警戒數(shù)字化管理平臺(tái)

●  人工智能AI輔助風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)掘和監(jiān)測(cè)