發展歷程

●  始于2003年成立的迪美斯,國內首批數據統計團隊,20余年發展歷程

●  2012年開始向北美客戶提供服務,國內首批離岸外包團隊

團隊經驗

●  200+數統專業團隊成員分布海內外

●  核心團隊:平均17年以上經驗

●  5年+經驗員工超31%,其中2/3自身培養,1/3由跨國公司引進,保持穩定與進取

●  歷經7年,打造30余支主題專家庫隊伍,保持各項技術行業領先

專家資源

●  與國內5所院校頂尖統計專家保持緊密合作近20年

●  前FDA統計審評專家助力

項目經驗

●  服務超過超過450個國內外客戶2200+項目

●  已助力160+產品上市,其中4個產品在FDA/EMA獲批

●  CDISC金牌會員,近12年的歐盟/日本/美國CDISC遞交經驗及CDISC指導原則中文化的積極參與者

●  年啟動150+項目

●  中心化監查實施的國內領航者

質量與保障

●  涵蓋1000余項課程的標準化培訓課程庫與完善的人員培養體系,滿足員工隨時隨地學習和技術難題查詢

●  融合全球TOP5藥企和CRO經驗制定的國際標準操作流程和模板庫

●  經過近20年國內/國際稽查/審查/視察完善迭代的流程體系

●  客戶滿意度高,復購訂單占比超過60%

●  季度客戶滿意度跟蹤,即時處理交付過程中的溝通與質量問題

●  大客戶專屬客戶經理及交付團隊及客戶公約保障穩定交付

●  智能型CRO探索者

●  雄厚資本助力,全力啟航

技術領先的系統

●  超過5項發明專利,26個軟件著作權

●  擁有獨立自主知識產權的數據管理、隨機化、模塊編程與自動化報告、項目管理系統平臺

●  國內首家引進SAS OA版本并建立集群化Citrix服務器平臺

●  率先獲得Medidata Rave,coder,builder,RTSM系統認證,擁有自己獨立URL

●  基于2200余項目經驗搭建的CRF、邏輯核查模板庫

●  獲得10余家國內外主流EDC系統認證

●  基于2200余項目建立的項目數據查詢分析平臺

●  超過1000余案例的經驗教訓庫管理平臺

我們的服務范圍
生物統計
生物統計

●? ?提供申辦方與監管機構溝通的統計支持

●? ?臨床試驗設計與咨詢

●? ?適應性設計規劃

●? ?研究方案的統計學支持

●? ?樣本量計算

●? ?隨機化方案制定和編盲實施

●? ?制定統計分析計劃

●? ?制定統計表格、圖表和列表模板

●? ?統計分析報告

●? ?臨床研究報告統計學支持

●? ?注冊申報統計學支持

●? ?安全性和有效性整合總結(ISS/ISE)規劃

●? ?PK/PD分析

●? ?IDMC組織與統計學支持

●? ?中心化監查/RBM實施


編程
編程

●? ?符合CDISC標準的數據轉換:病例報告表(CRF)注釋、SDTM、ADaM、Define文件(PDF和XML版本)、審閱者指南、Pinnacle工具核查、歷史數據CDISC標準的轉化等

●? ?符合國家藥監局標準的分析數據集生成及驗證、數據集說明文件

●? ?統計分析表格、圖表和列表(TFLs)生成及驗證

●? ?電子遞交提交件整理及質控

●? ?安全性和有效性整合總結(ISS/ISE)統計編程

●? ?期中分析和數據監查委員會統計編程

●? ?安全性整合數據庫(ISDB)維護

●? ?IND、文章發表、大會展示統計編程支持

●? ?醫學審閱及個性化圖形化編程支持


數據管理
數據管理

●? ?數據管理咨詢和培訓

●? ?病例報告表設計

●? ?數據庫創建和測試

●? ?數據管理計劃制定

●? ?數據核查計劃制定

●? ?邏輯核查編程和測試

●? ?人工核查

●? ?數據質疑的產生和解決

●? ?醫學編碼

●? ?嚴重不良事件一致性核查

●? ?外源性數據處理

●? ?數據管理主文檔管理

●? ?數據管理進度報告

●? ?盲態數據審核

●? ?數據庫鎖定

●? ?數據傳輸

●? ?數據管理報告撰寫