NMPA公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》意見
NMPA公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司發布通知，就《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》向社會公開征求意見。該修訂稿旨在進一步推動我國藥物臨床試驗的高質量發展。
CDE發布《主方案設計的藥物臨床試驗指導原則（征求意見稿）》
CDE發布《主方案設計的藥物臨床試驗指導原則（征求意見稿）》
為科學規范地開展主方案設計的藥物臨床試驗，提高藥物研發效率，加速創新藥物上市，國家藥品監督管理局藥品評審中心近日發布《主方案設計的藥物臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
重磅丨FDA發布臨床試驗數據集技術指導原則
重磅丨FDA發布臨床試驗數據集技術指導原則
近日，美國FDA發布技術建議文件，為急性白血病新藥申請（NDAs）與生物制品許可申請（BLAs）中的療效評估數據集確立規范。該文件旨在統一應答評估數據標準，以補充和細化現有臨床開發指南。
最新！CDE發布《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》
最新！CDE發布《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布通知，就《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》公開向社會征求意見。
李強總理簽署國務院令，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式公布（附司法部、衛健委答記者問）
李強總理簽署國務院令，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式公布（附司法部、衛健委答記者問）
國務院總理李強日前簽署國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），這一重磅法規已于2025年9月12日經國務院第68次常務會議通過，將自2026年5月1日起正式施行。
最新丨CDE發布《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》
最新丨CDE發布《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》
CDE發布《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》
定稿！FDA發布《研究者職責——試驗藥物和器械的安全性報告》指南
定稿！FDA發布《研究者職責——試驗藥物和器械的安全性報告》指南
這份指南對于中國的臨床運營（ClinOps）、藥物警戒（PV）團隊以及主要研究者（PI）而言，具有重要的實務參考價值。它清晰地劃分了研究者向申辦方和倫理委員會報告的內容邊界與時間要求，有助于各方在試驗中實現更高效的協作與風險管控。
CDE發布 |關于公開征求《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則》意見的通知
CDE發布 |關于公開征求《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則》意見的通知
CDE發布 |關于公開征求《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則》意見的通知