國家藥監(jiān)局：2026年3月31日后實(shí)施的藥物臨床試驗均適用ICH E6(R3)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局：2026年3月31日后實(shí)施的藥物臨床試驗均適用ICH E6(R3)指導(dǎo)原則
作為我國藥物臨床試驗的重要遵循依據(jù)，其落地將進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗行為，為藥品研發(fā)與監(jiān)管提供堅實(shí)保障。
行業(yè)與FDA達(dá)成合作里程碑：R語言工具獲準(zhǔn)用于eCTD提交
行業(yè)與FDA達(dá)成合作里程碑：R語言工具獲準(zhǔn)用于eCTD提交
近日，F(xiàn)DA擴(kuò)展了對R軟件包在eCTD提交中的文件格式支持，這標(biāo)志著行業(yè)與FDA在R聯(lián)盟提交工作組的持續(xù)推進(jìn)下，取得了里程碑式成果。
最新！NMPA發(fā)布《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南》
最新！NMPA發(fā)布《生物等效性試驗電子化記錄技術(shù)指南》
該指南旨在指導(dǎo)申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)、分析檢測單位及相關(guān)服務(wù)供應(yīng)商在試驗過程中規(guī)范使用電子記錄系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性與可追溯性。
行業(yè)關(guān)注！FDA發(fā)布指南終稿：提高臨床試驗受試者多樣性與招募實(shí)踐
行業(yè)關(guān)注！FDA發(fā)布指南終稿：提高臨床試驗受試者多樣性與招募實(shí)踐
該文件旨在回應(yīng)長期以來臨床試驗中普遍存在的參與度不足、特定人群代表性有限等問題，系統(tǒng)性地提出一系列建議，以推動更具包容性、更貼近真實(shí)醫(yī)療場景的臨床研究。
最新！FDA發(fā)布《臨床試驗評估中性別差異研究》草案
最新！FDA發(fā)布《臨床試驗評估中性別差異研究》草案
主要面向臨床研究者、制藥與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員以及機(jī)構(gòu)審查委員會（IRBs）。
定稿！FDA發(fā)布《IND及BA/BE研究中申辦者安全報告與安全評估責(zé)任》指南
定稿！FDA發(fā)布《IND及BA/BE研究中申辦者安全報告與安全評估責(zé)任》指南
這份文件取代了2012年版及2021年草案，是指導(dǎo)全球藥物研發(fā)，特別是中美雙報項目中，臨床試驗安全性快速報告的當(dāng)前權(quán)威依據(jù)。
行業(yè)關(guān)注！FDA發(fā)布《單克隆抗體：簡化非臨床安全性研究指南（草案）》
行業(yè)關(guān)注！FDA發(fā)布《單克隆抗體：簡化非臨床安全性研究指南（草案）》
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2025年12月發(fā)布《單克隆抗體：簡化非臨床安全性研究指南》行業(yè)指南草案，旨在為針對單一分子靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物開發(fā)提供更高效、更具動物保護(hù)性的非臨床安全性評估路徑。
行業(yè)關(guān)注！CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥兩大“重大缺陷”征求意見稿，事關(guān)研發(fā)與審評核心要求
行業(yè)關(guān)注！CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥兩大“重大缺陷”征求意見稿，事關(guān)研發(fā)與審評核心要求
分別圍繞化學(xué)仿制藥的藥學(xué)研究和生物等效性（BE）研究兩大領(lǐng)域，系統(tǒng)梳理了可能構(gòu)成“重大缺陷”的具體情形。
行業(yè)關(guān)注！CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗計算機(jī)化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
行業(yè)關(guān)注！CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗計算機(jī)化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）于2025年11月24日發(fā)布通知，就《藥物臨床試驗計算機(jī)化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開向社會征求意見，旨在進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗中計算機(jī)化系統(tǒng)的使用與電子數(shù)據(jù)的管理。
行業(yè)關(guān)注！CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)及申報臨床常見問題技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
行業(yè)關(guān)注！CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)及申報臨床常見問題技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2025年11月18日發(fā)布通知，就《藥物研發(fā)及申報臨床常見問題技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見，以期進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥物的研發(fā)與審評流程。