NMPA公開征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》意見
NMPA公開征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》意見
國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，就《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》向社會公開征求意見。該修訂稿旨在進(jìn)一步推動我國藥物臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量發(fā)展。
CDE發(fā)布《主方案設(shè)計(jì)的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
CDE發(fā)布《主方案設(shè)計(jì)的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
為科學(xué)規(guī)范地開展主方案設(shè)計(jì)的藥物臨床試驗(yàn)，提高藥物研發(fā)效率，加速創(chuàng)新藥物上市，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心近日發(fā)布《主方案設(shè)計(jì)的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
重磅丨FDA發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集技術(shù)指導(dǎo)原則
重磅丨FDA發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集技術(shù)指導(dǎo)原則
近日，美國FDA發(fā)布技術(shù)建議文件，為急性白血病新藥申請（NDAs）與生物制品許可申請（BLAs）中的療效評估數(shù)據(jù)集確立規(guī)范。該文件旨在統(tǒng)一應(yīng)答評估數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，以補(bǔ)充和細(xì)化現(xiàn)有臨床開發(fā)指南。
最新！CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
最新！CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布通知，就《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開向社會征求意見。
李強(qiáng)總理簽署國務(wù)院令，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》正式公布（附司法部、衛(wèi)健委答記者問）
李強(qiáng)總理簽署國務(wù)院令，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》正式公布（附司法部、衛(wèi)健委答記者問）
國務(wù)院總理李強(qiáng)日前簽署國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），這一重磅法規(guī)已于2025年9月12日經(jīng)國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過，將自2026年5月1日起正式施行。
最新丨CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)申請臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
最新丨CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)申請臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)申請臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
三連發(fā) |CDE發(fā)布臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
四連發(fā) |CDE發(fā)布臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
定稿！FDA發(fā)布《研究者職責(zé)——試驗(yàn)藥物和器械的安全性報(bào)告》指南
定稿！FDA發(fā)布《研究者職責(zé)——試驗(yàn)藥物和器械的安全性報(bào)告》指南
這份指南對于中國的臨床運(yùn)營（ClinOps）、藥物警戒（PV）團(tuán)隊(duì)以及主要研究者（PI）而言，具有重要的實(shí)務(wù)參考價(jià)值。它清晰地劃分了研究者向申辦方和倫理委員會報(bào)告的內(nèi)容邊界與時間要求，有助于各方在試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)更高效的協(xié)作與風(fēng)險(xiǎn)管控。
CDE發(fā)布 |關(guān)于公開征求《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則》意見的通知
CDE發(fā)布 |關(guān)于公開征求《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則》意見的通知
CDE發(fā)布 |關(guān)于公開征求《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則》意見的通知