國家藥監局：2026年3月31日后實施的藥物臨床試驗均適用ICH E6(R3)指導原則
國家藥監局：2026年3月31日后實施的藥物臨床試驗均適用ICH E6(R3)指導原則
作為我國藥物臨床試驗的重要遵循依據，其落地將進一步規范臨床試驗行為，為藥品研發與監管提供堅實保障。
行業與FDA達成合作里程碑：R語言工具獲準用于eCTD提交
行業與FDA達成合作里程碑：R語言工具獲準用于eCTD提交
近日，FDA擴展了對R軟件包在eCTD提交中的文件格式支持，這標志著行業與FDA在R聯盟提交工作組的持續推進下，取得了里程碑式成果。
最新！NMPA發布《生物等效性試驗電子化記錄技術指南》
最新！NMPA發布《生物等效性試驗電子化記錄技術指南》
該指南旨在指導申辦者、臨床試驗機構、分析檢測單位及相關服務供應商在試驗過程中規范使用電子記錄系統，確保數據的真實性、準確性、完整性與可追溯性。
行業關注！FDA發布指南終稿：提高臨床試驗受試者多樣性與招募實踐
行業關注！FDA發布指南終稿：提高臨床試驗受試者多樣性與招募實踐
該文件旨在回應長期以來臨床試驗中普遍存在的參與度不足、特定人群代表性有限等問題，系統性地提出一系列建議，以推動更具包容性、更貼近真實醫療場景的臨床研究。
最新！FDA發布《臨床試驗評估中性別差異研究》草案
最新！FDA發布《臨床試驗評估中性別差異研究》草案
主要面向臨床研究者、制藥與醫療器械行業相關人員以及機構審查委員會（IRBs）。
定稿！FDA發布《IND及BA/BE研究中申辦者安全報告與安全評估責任》指南
定稿！FDA發布《IND及BA/BE研究中申辦者安全報告與安全評估責任》指南
這份文件取代了2012年版及2021年草案，是指導全球藥物研發，特別是中美雙報項目中，臨床試驗安全性快速報告的當前權威依據。
行業關注！FDA發布《單克隆抗體：簡化非臨床安全性研究指南（草案）》
行業關注！FDA發布《單克隆抗體：簡化非臨床安全性研究指南（草案）》
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2025年12月發布《單克隆抗體：簡化非臨床安全性研究指南》行業指南草案，旨在為針對單一分子靶點的單克隆抗體藥物開發提供更高效、更具動物保護性的非臨床安全性評估路徑。
行業關注！CDE發布化學仿制藥兩大“重大缺陷”征求意見稿，事關研發與審評核心要求
行業關注！CDE發布化學仿制藥兩大“重大缺陷”征求意見稿，事關研發與審評核心要求
分別圍繞化學仿制藥的藥學研究和生物等效性（BE）研究兩大領域，系統梳理了可能構成“重大缺陷”的具體情形。
行業關注！CDE發布關于公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》意見的通知
行業關注！CDE發布關于公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》意見的通知
國家藥監局藥品審評中心（CDE）于2025年11月24日發布通知，就《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》公開向社會征求意見，旨在進一步規范臨床試驗中計算機化系統的使用與電子數據的管理。
行業關注！CDE發布關于公開征求《藥物研發及申報臨床常見問題技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
行業關注！CDE發布關于公開征求《藥物研發及申報臨床常見問題技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2025年11月18日發布通知，就《藥物研發及申報臨床常見問題技術指導原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見，以期進一步優化創新藥物的研發與審評流程。