行業(yè)關注丨CDE發(fā)布《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》
行業(yè)關注丨CDE發(fā)布《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》，旨在進一步明確和規(guī)范皮膚外用及經(jīng)皮給藥化學仿制藥在物理化學與結構特性方面的研究要求，為該類藥物的研發(fā)、質量控制及審評提...
剛剛！CDE發(fā)布《藥物臨床試驗中應用貝葉斯外部信息借用方法的指導原則（試行）》
剛剛！CDE發(fā)布《藥物臨床試驗中應用貝葉斯外部信息借用方法的指導原則（試行）》
本指導原則針對當前貝葉斯方法在關鍵性臨床試驗中日益廣泛的應用趨勢，特別是在受試者招募困難、倫理限制或資源有限等場景下，如何合理、透明、穩(wěn)健地借用歷史數(shù)據(jù)或外部證據(jù)，提供了系統(tǒng)的技術指引與評估框架。
國家藥監(jiān)局2026年第9號公告發(fā)布：ICH Q8/Q9/Q10問答（R5）即日適用（附官方問答文件）
國家藥監(jiān)局2026年第9號公告發(fā)布：ICH Q8/Q9/Q10問答（R5）即日適用（附官方問答文件）
2026年1月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告（2026年第9號），宣布自2026年1月14日起開始的相關研究，均適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。
CDE發(fā)布丨全面實施 eCTD！化學藥品、生物制品電子申報正式啟動
CDE發(fā)布丨全面實施 eCTD！化學藥品、生物制品電子申報正式啟動
為推進藥品數(shù)智監(jiān)管與“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”建設，自2026年3月1日起，我國將對化學藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術文檔（eCTD）申報，同步發(fā)布的eCTDV3.2.2系列技術文件也將于同日施行。
EMA、FDA聯(lián)合發(fā)布《藥物研發(fā)中良好AI實踐指南》
EMA、FDA聯(lián)合發(fā)布《藥物研發(fā)中良好AI實踐指南》
該原則立足AI技術特性與藥物研發(fā)專業(yè)性，明確以人為本、風險導向等關鍵準則，既為監(jiān)管機構、國際標準組織及相關方搭建了協(xié)作框架，也規(guī)范了數(shù)據(jù)治理、模型開發(fā)等核心環(huán)節(jié)，推動AI在藥物研發(fā)中的負責任創(chuàng)新與規(guī)范化應用。
FDA 新規(guī)落地！藥物臨床試驗貝葉斯方法應用指導原則正式發(fā)布
FDA 新規(guī)落地！藥物臨床試驗貝葉斯方法應用指導原則正式發(fā)布
這份指導原則草案為提交新藥臨床試驗申請（IND）、新藥上市申請（NDA）、生物制品上市許可申請（BLA）或補充申請的申辦者與申請人提供指導，明確了貝葉斯方法在臨床試驗中的合理應用方式。
最新！國家藥監(jiān)局第3號公告正式發(fā)布：臨床急需境外新藥審評審批再優(yōu)化（附解讀）
最新！國家藥監(jiān)局第3號公告正式發(fā)布：臨床急需境外新藥審評審批再優(yōu)化（附解讀）
為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局決定進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。
CDE關于發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術指導原則》的通告
CDE關于發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術指導原則》的通告
本指導原則旨在為以SAT作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規(guī)批準提供技術建議。本指導原則中的“確證性研究”指的是用于支持藥物常規(guī)批準的關鍵臨床試驗。
CDE關于發(fā)布《針對泛腫瘤的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》的通告
CDE關于發(fā)布《針對泛腫瘤的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》的通告
本指導原則旨在闡述當前針對泛腫瘤藥物臨床研發(fā)中相關技術問題的考慮，適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞和基因治療(cell and gene therapy,CGT)藥品。
最新！CDE就ICH《M8：電子通用技術文檔（eCTD）》指導原則中文翻譯稿公開征求意見
最新！CDE就ICH《M8：電子通用技術文檔（eCTD）》指導原則中文翻譯稿公開征求意見
為進一步推進國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會（ICH）《M8：電子通用技術文檔（eCTD）》指導原則在我國的落地實施，進一步規(guī)范藥品注冊申報的電子化、標準化流程，契合國內醫(yī)藥行業(yè)實踐需求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已完成該指導原...