國家衛生健康委科教司詳解丨5 月 1 日施行生物醫學新技術監管首部國務院行政法規
國家衛生健康委科教司詳解丨5 月 1 日施行生物醫學新技術監管首部國務院行政法規
2025年9月，國務院審議通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》(以下簡稱《條例》)，將于今年5月1日起施行。這是我國首部關于生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的國務院行政法規，具有里程碑意義，標志著我國在該領域的監管步入法...
CDE發布丨《研發期間安全性更新報告的問答文件》的通告（2026年第19號）
CDE發布丨《研發期間安全性更新報告的問答文件》的通告（2026年第19號）
根據國家藥品監督管理局的部署，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）組織制定了《研發期間安全性更新報告的問答文件》。按照《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，該文件已通過國家藥品監督...
CDE發布丨《嵌合抗原受體T細胞治療藥品說明書臨床相關信息撰寫指導原則》的通告（2026年第20號）
CDE發布丨《嵌合抗原受體T細胞治療藥品說明書臨床相關信息撰寫指導原則》的通告（2026年第20號）
為加強CAR-T細胞治療藥品說明書的規范性，推動說明書撰寫和持續完善等相關工作，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細胞治療藥品說明書臨床相關信息撰寫指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔20...
CDE發布丨《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》的通告（2026年第18號）
CDE發布丨《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》的通告（2026年第18號）
該指導原則已根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2026年2月24日起施行。
CDE關于發布《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2026年第13號）
CDE關于發布《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2026年第13號）
為規范和指導細胞治療藥品藥學變更的科學研究，保障變更后產品的安全性、有效性與質量可控性，國家藥品監督管理局藥品審評中心依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法 (試行)》等相關規定，結合當前科學認知與行...
行業關注丨CDE關于發布《化學藥品創新藥晶型研究技術指導原則（試行）》的通告（2026年第10號）
行業關注丨CDE關于發布《化學藥品創新藥晶型研究技術指導原則（試行）》的通告（2026年第10號）
該指導原則的出臺，既是落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）的重要舉措，也是回應行業對晶型研究標準化、科學化需求的關鍵實踐，標志著我國化學藥品創新藥晶型研究邁入規范化發...
司法部、市場監管總局、國家藥監局負責人就《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂答記者問
司法部、市場監管總局、國家藥監局負責人就《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂答記者問
2026年1月16日，國務院總理李強簽署第828號國務院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市場監管總局、國家藥監局負責人就《條例》有關問題回答了記者提問。
國務院令發布！新版《藥品管理法實施條例》公布，2026年5月施行，有哪些新變化？
國務院令發布！新版《藥品管理法實施條例》公布，2026年5月施行，有哪些新變化？
國務院總理李強日前簽署國務院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行。
行業關注丨CDE發布關于公開征求ICH《E22：患者偏好研究的一般考慮》指導原則草案意見的通知
行業關注丨CDE發布關于公開征求ICH《E22：患者偏好研究的一般考慮》指導原則草案意見的通知
草案明確了PPS的核心定義——通過陳述偏好法等科學手段，評估患者對醫療干預措施及其特征、結局的相對期望性與可接受性，其收集的定性與定量見解，既不能替代有效性和安全性數據，又能為未被滿足的臨床需求識別、臨床試驗設計優化、風險-獲益權衡等關鍵環...
行業關注丨CDE發布《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》
行業關注丨CDE發布《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》，旨在進一步明確和規范皮膚外用及經皮給藥化學仿制藥在物理化學與結構特性方面的研究要求，為該類藥物的研發、質量控制及審評提...