普瑞盛CGT事業部-助推細胞基因治療發展
普瑞盛CGT事業部-助推細胞基因治療發展
隨著醫學科技的飛速發展，細胞與基因治療（Cell and Gene Therapy簡稱CGT）作為未來醫療的新領域，在治療遺傳病和惡性腫瘤方面領域展現出其巨大的潛力和優勢，未來會逐步拓展至心血管及神經退行性疾病，目前眼科領域也是基因治療優勢...
CRO公司PV如何高效文檔管理
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從臨床試驗數據流角度，解讀相關人員角色及職責
從臨床試驗數據流角度，解讀相關人員角色及職責
臨床試驗數據可以定義為與臨床試驗相關的任何信息或事實。我們日常工作中哪些信息屬于臨床試驗數據呢？它可以是數字、字符、病史、用藥記錄、檢查報告、記錄和簽名等。數據基本上可以分為三種類型：1.源數據——從原始實驗室報告、病理報告、手術報告、醫師...
臨床試驗多重性問題的淺析
臨床試驗多重性問題的淺析
臨床試驗根據不同的研究目的可分為“探索性臨床試驗”和“確證性臨床試驗”,相關的臨床研究結論通常需要在確證性臨床試驗的統計推斷中得出。若一項確證性的臨床研究中，需要對多個假設檢驗進行統計推斷，此時便會涉及到多重性（Multiplicity）問...
淺談SDTM Finding Domain程序的標準化之路
淺談SDTM Finding Domain程序的標準化之路
SDTM Finding Domain加工規則比較固定，但是在實際項目過程中，因為項目的差異，EDC的不同，Finding Domain之間的不同，總會花上一定的時間加工和比對。經過幾個SDTM項目的洗禮后，小編總結了一點點經驗，分享給大家...
基于CDASH創建CRF模板庫
基于CDASH創建CRF模板庫
我們知道，臨床試驗數據的質量首先且首要依賴于CRF的質量，因此臨床試驗過程中除試驗方案以外，CRF作為數據采集的工具是臨床試驗過程中最重要的文件，可直接影響試驗成敗。而CDASH作為CDISC技術路線圖的一部分，規定了設計CRF具體的實施方...