糖尿病性黃斑水腫（DME）概述及治療
糖尿病性黃斑水腫（DME）概述及治療
糖尿病視網膜病變(DR)是糖尿病最常見的微血管病變之一。糖尿病性黃斑水腫(DME)可發生在DR的任一時期，糖尿病性黃斑水腫（DME）可給患者眼底造成嚴重損傷，是造成糖尿病患者視力下降甚至視力喪失的主要原因。
FDA實驗室數據遞交—LB & LC
FDA實驗室數據遞交—LB & LC
FDA Study Data Technical Conformance Guide（下文簡稱為sdTCG）是由美國食品和藥物管理局（FDA）發布的技術規范文件，該文件說明了FDA當前對研究數據技術一致性的看法和要求，下面我們結合sdTCG...
生存分析常見方法及競爭風險模型介紹
生存分析常見方法及競爭風險模型介紹
生存分析在臨床試驗和醫學統計方法中有著舉足輕重的地位。
跨語言的臨床試驗：DM角度看翻譯
跨語言的臨床試驗：DM角度看翻譯
DM作為翻譯工作中的MVP，三頭六臂統籌多方協作，手拿火尖槍充當詞匯警察。接下來就帶大家看一下DM這位哪吒在翻譯過程中忙碌的身影。
干細胞法規與政策分析II
干細胞法規與政策分析II
當下干細胞領域的進出口現狀如何，政策的巨大利好，行業的跨越式發展將引起何等變革，在接下來的很長一段時間內，CGT領域的發展都將毫無疑問地借到政策和技術發展的東風，開啟一段新藥開發的旅程，期間外部政策和監管環境變化，技術的演進和發展，怎樣適應...
CAR-T細胞療法：創新背后的藥物警戒考量
CAR-T細胞療法：創新背后的藥物警戒考量
CAR-T治療，全稱嵌合抗原受體T細胞免疫療法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），是一種革命性的癌癥治療方法，尤其在血液惡性腫瘤治療方面表現出顯著效果。該療法通過重新編程患者自身...
改良型新藥臨床開發路徑考量要點
改良型新藥臨床開發路徑考量要點
改良型新藥開發,是在已知活性成分API的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化；同時被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數據、人體藥代動力學數據、有效性證據和安全性特征均較為明確；具有明顯臨床優勢的藥品。
三部門聯合發文：推動醫療領域人體干細胞應用試點
三部門聯合發文：推動醫療領域人體干細胞應用試點
商務部、國家衛生健康委、國家藥監局發布關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知，其中提出，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。
細胞治療臨床研究首例受試者入組的監查要點分享
細胞治療臨床研究首例受試者入組的監查要點分享
當細胞治療產品進入臨床試驗階段時，應遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)E6等一般性原則要求。同時，由于免疫細胞治療產品的細胞來源、類型、體外操作等方面差異較大，治療原理和體內作用等相較傳統藥物更...
干細胞法規和政策分析
干細胞法規和政策分析
2024年6月25日，我司承辦的鉑生卓越生物科技(北京)有限公司自主研發的“艾米邁托賽注射液”，成為全國首款獲得CDE新藥上市申請(NDA)正式受理并納入優先審評品種的干細胞新藥，適應癥為激素失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，受理號為...