Ⅳ期&NIS

醫(yī)學(xué)撰寫

根據(jù)研究目的進行方案策略制定，撰寫試驗方案、病例報告表、知情同意書、研究病歷、研究者手冊、臨床研究報告等。

臨床監(jiān)查

●  項目可行性調(diào)研

●  臨床試驗快速啟動（良好的醫(yī)院合作關(guān)系和廣泛的辦事機構(gòu)分布，快速支持研究中心及時監(jiān)控臨床研究數(shù)據(jù)，高效運作臨床試驗；為大樣本和大規(guī)模的臨床試驗的開展提供最優(yōu)化的管理。）

●  研究中心篩選、研究者會議組織、倫理申報、人遺辦申請、研究中心合同洽談與簽署等）

●  臨床試驗監(jiān)查

●  臨床試驗質(zhì)量控制

●  研究中心關(guān)閉

項目管理

基于完善的項目管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）、工具和培訓(xùn)體系，秉持以客戶為中心的服務(wù)理念，普瑞盛項目經(jīng)理作為項目負(fù)責(zé)人，將為您提供臨床試驗整體管理一站式解決方案，包括制定項目范圍、進度、質(zhì)量、經(jīng)費、風(fēng)險、團隊、溝通等相關(guān)管理計劃，跟蹤和報告項目進展，識別項目風(fēng)險、解決項目問題，保障交付成果符合預(yù)期。

我們的項目管理服務(wù)

●  依據(jù)項目特點和客戶訴求，為客戶提供項目管理整體策略和解決方案

●  制定包含項目團隊、進度、質(zhì)量、費用、風(fēng)險、溝通管理等在內(nèi)的項目整體管理計劃

●  制定可行的項目入組計劃和策略

●  制定項目進度計劃，并在項目進展過程中持續(xù)監(jiān)控進度風(fēng)險，解決進度問題

●  細(xì)化制定項目質(zhì)量管理計劃，確保項目質(zhì)量符合GCP和相關(guān)法規(guī)要求

●  細(xì)化制定包括風(fēng)險識別、預(yù)防和應(yīng)對策略在內(nèi)的項目風(fēng)險管理計劃，進行持續(xù)風(fēng)險監(jiān)●  控和風(fēng)險登記冊更新

●  根據(jù)合同、項目特點和客戶需求，細(xì)化制定項目溝通計劃

●  制定項目費用管理計劃，并跟蹤費用使用情況

藥物警戒

●  審核SAE報告，存檔簽字版SAE報告掃描件和傳真回執(zhí)掃描件，定期匯總上報申辦方（根據(jù)項目具體要求操作），協(xié)助其他部門處理SAE相關(guān)問題。

●  貫穿產(chǎn)品整個生命周期的全方位、一體化的藥物警戒服務(wù)：

●  審核中英文版SAE

●  存檔簽字版SAE報告和傳真回執(zhí)

●  定期匯總上報

●  協(xié)助處理SAE相關(guān)問題

數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

●  數(shù)據(jù)管理：提供各治療領(lǐng)域EDC項目和紙質(zhì)項目的數(shù)據(jù)管理服務(wù)

●  生物統(tǒng)計：提供臨床試驗設(shè)計、分析和報告的全方位生物統(tǒng)計服務(wù)

●  統(tǒng)計編程：提供全面的統(tǒng)計編程相關(guān)服務(wù)，尤其是CDISC的實施和電子遞交

研究中心稽查

●  根據(jù)項目要求，在項目不同生命周期對20%---50%的研究中心進行稽查

●  問題根源分析

●  CAPA制定/培訓(xùn)/追蹤

我們的優(yōu)勢
經(jīng)驗豐富的管理團隊
經(jīng)驗豐富的管理團隊

我們的項目管理團隊由一批來自業(yè)內(nèi)大型藥企和CRO公司的經(jīng)驗豐富的臨床試驗經(jīng)理人組成，能夠承接包括I-IV期藥物臨床試驗、生物等效性試驗（BE）、藥代動力學(xué)試驗（PK）和非干預(yù)性研究（NIS）等各類型藥物臨床試驗，在心內(nèi)科、呼吸科、腫瘤科、內(nèi)分泌科、感染科、眼科、消化內(nèi)科、風(fēng)濕免疫科、血液科、皮膚科、神經(jīng)內(nèi)科、麻醉科、精神科、燒傷科等多個治療領(lǐng)域具有豐富項目管理經(jīng)驗和專家資源。

先進的管理理念和標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的管理工具
先進的管理理念和標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的管理工具

我們的項目經(jīng)理均接受專業(yè)的項目管理培訓(xùn)，包括美國項目管理專業(yè)人士（PMP）系列課程、DIA項目管理培訓(xùn)等，確保了我們在項目管理理論和方法上的先進性和專業(yè)性。另外，項目管理SOP和模板、CTMS項目管理系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)化流程、工具等的應(yīng)用，使我們的項目管理工作得以標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、系統(tǒng)化實現(xiàn)。

以客戶為中心的高效執(zhí)行力
以客戶為中心的高效執(zhí)行力

我們一貫秉持以客戶為中心的服務(wù)理念，以專業(yè)為基礎(chǔ)，主動識別、快速響應(yīng)客戶需求，積極解決項目問題，與相關(guān)方（stakeholders）保持健康、高效的溝通和合作模式。在既往合作中，多位項目經(jīng)理曾收到來自global和local申辦方的口頭或書面認(rèn)可和致謝。