Ⅰ期-Ⅲ期

醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)

對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件提供撰寫(xiě)及專(zhuān)業(yè)的審核服務(wù)，包括：試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、研究病歷、研究者手冊(cè)、臨床研究報(bào)告等。

臨床監(jiān)查

●  項(xiàng)目可行性調(diào)研

●  中心啟動(dòng)前準(zhǔn)備（研究中心篩選、研究者會(huì)議組織、倫理申報(bào)、人遺辦申請(qǐng)、研究中心合同洽談與簽署等）

●  研究中心啟動(dòng)和培訓(xùn)

●  臨床試驗(yàn)監(jiān)查

●  臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制

●  研究中心關(guān)閉

項(xiàng)目管理

基于完善的項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）、工具和培訓(xùn)體系，秉持以客戶為中心的服務(wù)理念，普瑞盛項(xiàng)目經(jīng)理作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將為您提供臨床試驗(yàn)整體管理一站式解決方案，包括制定項(xiàng)目范圍、進(jìn)度、質(zhì)量、經(jīng)費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)、團(tuán)隊(duì)、溝通等相關(guān)管理計(jì)劃，跟蹤和報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展，識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、解決項(xiàng)目問(wèn)題，保障交付成果符合預(yù)期。

我們的項(xiàng)目管理服務(wù)

●  依據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)和客戶訴求，為客戶提供項(xiàng)目管理整體策略和解決方案

●  制定包含項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、進(jìn)度、質(zhì)量、費(fèi)用、風(fēng)險(xiǎn)、溝通管理等在內(nèi)的項(xiàng)目整體管理計(jì)劃

●  制定可行的項(xiàng)目入組計(jì)劃和策略

●  制定項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，并在項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程中持續(xù)監(jiān)控進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)，解決進(jìn)度問(wèn)題

●  細(xì)化制定項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃，確保項(xiàng)目質(zhì)量符合GCP和相關(guān)法規(guī)要求

●  細(xì)化制定包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、預(yù)防和應(yīng)對(duì)策略在內(nèi)的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，進(jìn)行持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)更新

●  根據(jù)合同、項(xiàng)目特點(diǎn)和客戶需求，細(xì)化制定項(xiàng)目溝通計(jì)劃

●  制定項(xiàng)目費(fèi)用管理計(jì)劃，并跟蹤費(fèi)用使用情況

藥物警戒

●  審核SAE報(bào)告，存檔簽字版SAE報(bào)告掃描件和傳真回執(zhí)掃描件，定期匯總上報(bào)申辦方（根據(jù)項(xiàng)目具體要求操作），協(xié)助其他部門(mén)處理SAE相關(guān)問(wèn)題。

●  貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期的全方位、一體化的藥物警戒服務(wù)：

●  審核中英文版SAE

●  存檔簽字版SAE報(bào)告和傳真回執(zhí)

●  定期匯總上報(bào)

●  協(xié)助處理SAE相關(guān)問(wèn)題

數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析

●  數(shù)據(jù)管理：提供各治療領(lǐng)域EDC項(xiàng)目和紙質(zhì)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理服務(wù)

●  生物統(tǒng)計(jì)：提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析和報(bào)告的全方位生物統(tǒng)計(jì)服務(wù)

●  統(tǒng)計(jì)編程：提供全面的統(tǒng)計(jì)編程相關(guān)服務(wù)，尤其是CDISC的實(shí)施和電子遞交

研究中心稽查

●  根據(jù)項(xiàng)目要求，在項(xiàng)目不同生命周期對(duì)50%---100%的研究中心進(jìn)行稽查

●  國(guó)家局核查配合及應(yīng)對(duì)

●  問(wèn)題根源分析

●  CAPA制定/培訓(xùn)/追蹤

我們的優(yōu)勢(shì)
經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)
經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)

我們的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)由一批來(lái)自業(yè)內(nèi)大型藥企和CRO公司的經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)理人組成，能夠承接包括I-IV期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)（BE）、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（PK）和非干預(yù)性研究（NIS）等各類(lèi)型藥物臨床試驗(yàn)，在心內(nèi)科、呼吸科、腫瘤科、內(nèi)分泌科、感染科、眼科、消化內(nèi)科、風(fēng)濕免疫科、血液科、皮膚科、神經(jīng)內(nèi)科、麻醉科、精神科、燒傷科等多個(gè)治療領(lǐng)域具有豐富項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)家資源。

先進(jìn)的管理理念和標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的管理工具
先進(jìn)的管理理念和標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的管理工具

我們的項(xiàng)目經(jīng)理均接受專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目管理培訓(xùn)，包括美國(guó)項(xiàng)目管理專(zhuān)業(yè)人士（PMP）系列課程、DIA項(xiàng)目管理培訓(xùn)等，確保了我們?cè)陧?xiàng)目管理理論和方法上的先進(jìn)性和專(zhuān)業(yè)性。另外，項(xiàng)目管理SOP和模板、CTMS項(xiàng)目管理系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)化流程、工具等的應(yīng)用，使我們的項(xiàng)目管理工作得以標(biāo)準(zhǔn)化、專(zhuān)業(yè)化、系統(tǒng)化實(shí)現(xiàn)。

以客戶為中心的高效執(zhí)行力
以客戶為中心的高效執(zhí)行力

我們一貫秉持以客戶為中心的服務(wù)理念，以專(zhuān)業(yè)為基礎(chǔ)，主動(dòng)識(shí)別、快速響應(yīng)客戶需求，積極解決項(xiàng)目問(wèn)題，與相關(guān)方（stakeholders）保持健康、高效的溝通和合作模式。在既往合作中，多位項(xiàng)目經(jīng)理曾收到來(lái)自global和local申辦方的口頭或書(shū)面認(rèn)可和致謝。